Pfizer Inc. y BioNTech enviaron nuevos datos a la FDA sobre la vacuna COVID-19 cuando se almacena entre -25 ° C y -15 ° C, temperaturas que se encuentran más comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos. Esto facilitará la distribución y conservación.
Los datos se enviaron a la FDA para respaldar una actualización propuesta de la Información de prescripción de la Autorización de uso de emergencia (EUA) de EE. UU., Que permitiría almacenar los viales de la vacuna a estas temperaturas durante un total de dos semanas como alternativa o complemento del almacenamiento. en un congelador de temperatura ultrabaja.
La presentación de la FDA incluye datos de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna COVID-19, desde los lotes que suministraron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial que se encuentran actualmente en producción. Estos datos también se enviarán a las agencias reguladoras globales en las próximas semanas.
"Hemos estado realizando continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, con el objetivo de hacer que la vacuna sea lo más accesible posible para los proveedores de atención médica y las personas en los EE. UU. Y en todo el mundo", dijo Albert Bourla, presidente y Director ejecutivo de Pfizer. “Apreciamos nuestra colaboración continua con la FDA y los CDC mientras trabajamos para garantizar que nuestra vacuna se pueda enviar y almacenar en condiciones cada vez más flexibles. Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las...
“Nuestra principal prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recopilado continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a alrededor de -20 ° C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor ”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. "Continuaremos aprovechando nuestra experiencia para desarrollar posibles nuevas...
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