Grupos de pacientes reclamaban la aprobación del fármaco para la enfermedad que puede causar demencia, aunque hay expertos médicos que objetan los ensayos clínicos. Hacía 19 años que la FDA no aprobab
Grupos de pacientes reclamaban la aprobación del fármaco para la enfermedad que puede causar demencia, aunque hay expertos médicos que objetan los ensayos clínicos. Hacía 19 años que la FDA no aprobaba fármacos para este trastorno.
Después de varias idas y vueltas, la agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, conocida como FDA, por sus siglas en inglés, anunció hoy que autorizó por vía rápida el uso de una nueva droga para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estadío inicial.
El fármaco se llama aducanumab. Su nombre comercial es Aduhelm. Organizaciones de pacientes y familiares habían reclamado por la investigación. Esos expertos no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron adelante los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.
El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.
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