El gran obstáculo es que ya no se pueden pueden abreviar los tiempos, pero en Estados Unidos analizan un atajo para pedir la aprobación de la FDA.
Para terminar con la pandemia del COVID-19 es necesario crear inmunidad en la población del planeta, y eso puede suceder de dos maneras: por sucesivos contagioshasta que las dos terceras partes tenga anticuerpos contra el coronavirus —lo cual tendría costos enormes en vidas, además de perjudicar los sistemas de salud y afectar las economías— o encontrar una vacuna segura y efectiva. Normalmente, el desarrollo de una vacuna dura entre 10 y 15 años; dada la crisis global del SARS-CoV-2, se corre actualmente una carrera por lograrlo en 18 meses o menos.
Se trata de “los plazos más ambiciosos que se han intentado en la historia”, ponderó Caroline Chen en ProPublica. “Los desarrolladores de vacunas están abreviando el cronograma tradicional tanto con innovación tecnológica como con la apuesta de enormes cantidades de dinero”. Para las fases 1 y 2 de prueba, ambas cosas son de gran utilidad; sin embargo, al llegar a la fase 3, “que es la clave para comprobar la seguridad y eficacia de una vacuna”, intervienen otros factores que no se pueden superar con ninguna de esos dos elementos. “La fase 3 del ensayo clínico resulta frustrante por su...
¿Qué diferencia a la fase 3? En la fase 1, la vacuna se prueba en grupos pequeños de voluntarios saludables y el estudio consiste en confirmar que no cause problemasmayores a la salud y estimar una dosis adecuada para la efectividad. En la fase 2 la población estudiada es más numerosa, y el objetivo consiste en analizar los efectos secundarios más comunes y la reacción del sistema inmunológico, es decir si se crea inmunidad o no.
En la fase 3, en cambio, participan miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna y otros, un placebo: el fin es comparar la evolución de los vacunados con respecto a los que no lo fueron. ¿Quedaron protegidos? ¿Cuántos de los dos grupos se enfermaron? ¿Qué diferencias hubo entre los cuadros?
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