La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa que se autoriza el uso de emergencia del medicamento Remdesivir en pacientes con COVID-19 hospitalizados bajo protocolo de tratamiento. El medicamento se utilizaba en África para tratar el Ébola. Mediante resolución DNVS Nº 27/2020, la DNVS autoriza el uso de emergencia del mencionado medicamento y establece la […]
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa que se autoriza el uso de emergencia del medicamento Remdesivir en pacientes con COVID-19 hospitalizados bajo protocolo de tratamiento. El medicamento se utilizaba en África para tratar el Ébola.
Mediante resolución DNVS Nº 27/2020, la DNVS autoriza el uso de emergencia del mencionado medicamento y establece la expedición del certificado de registro sanitario condicional a las empresas que presenten la documentación técnica y administrativa respaldatoria para el efecto.
La Dirección de Vigilancia Sanitaria realizará el monitoreo de eventos de prescripción continuo e intensivo de la información de vigilancia disponible y según el caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad de este medicamento en condiciones no autorizadas.
El texto indica que la empresa titular del certificado de Registro Sanitario será responsable final de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, deberá implementar y mantener un programa de Farmacovigilancia documentado, que permita la recopilación, gestión y comunicación al departamento de farmacovigilancia de DNVS, de las sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados o falta de eficacia que hayan sido reportados en el transcurso del uso clínico del producto.
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