HOY / Vacuna contra COVID-19: ¿en qué consiste la fase 3 de los ensayos clínicos y por qué es tan crucial?

Mundo Hace 8 minutos Vacuna contra COVID-19: ¿en qué consiste la fase 3 de los ensayos clínicos y por qué es tan crucial? Si bien muchos expertos coinciden en que urge una vacuna contra COVID-19, una enfermedad que hasta este viernes ya había dejado más de 793.000 muertes confirmadas, también aclaran que es crucial que sea ensayada en la fase 3 antes de su distribución en la población. A muchos especialistas en diferentes partes del mundo les preocupa que la vacuna aprobada en Rusia no hubiera sido probada en miles de personas para determinar su eficacia y seguridad, un proceso que ocurre en los ensayos clínicos de la llamada fase 3 del desarrollo de una vacuna. "Sin embargo, una vacuna inefectiva que no produce suficientes anticuerpos para proteger contra la enfermedad y ciertamente no los suficientes para proteger contra la infección, le daría a la gente una sensación falsa de esperanza, seguirá dejando circular el virus y no necesariamente protegería a los individuos en los grupos de riesgo: personas de la tercera edad y personas con problemas de salud subyacentes", agrega. Y es por eso que considera que una vacuna que no sea realmente eficaz es peor que no tener una vacuna. Las etapas previas, las fases 1 y 2, también tienen que ver con el desempeño y la seguridad del producto, "pero es sólo la fase 3 de los ensayos clínicos la que realmente te dice que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra la infección". "Intuimos que una vacuna debe ser eficaz a partir de los anticuerpos que hemos demostrado que se formaron en fase 2 pero realmente no estamos seguros de que sea eficaz y tampoco tenemos información completa de la seguridad de la vacuna porque está probada sólo en unos cientos de sujetos. Es perfectamente posible, no muy probable, que la vacuna no proteja de la infección y encima tenga efectos adversos infrecuentes pero importantes", señaló el profesor desde España. Constante monitoreo El doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y cocreador de una vacuna del rotavirus, le dijo a BBC Mundo a finales de julio que tomando en cuenta el escenario de que se hagan los ensayos clínicos en 30.000 personas, la vacuna se le suministraría a unas 20.000 y a las otras 10.000 se les daría un placebo. "La cuestión es: si una vacuna que no sea perfecta -y con toda probabilidad las vacunas que se comercialicen frente al coronavirus al principio no sean 100% eficaces- si una vacuna que no sea 100% eficaz puede ser útil y la respuesta es que siempre que tenga cierto grado de eficacia por encima del 50% y que además sean muy seguras ayudarán a controlar la expansión de la pandemia", indicó el doctor. De hecho, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo en junio que esperaba que una vacuna contra covid-19 "previniera la enfermedad o disminuyera su gravedad en al menos 50% de las personas vacunadas" y resaltó la importancia de que el tamaño de los ensayos clínicos fuesen "lo suficientemente grandes para demostrar la seguridad y eficacia de una vacuna". "Este punto de referencia es crucial porque una vacuna débil podría ser peor que ninguna vacuna. ...[Leer más]