Que la FDA haya dado luz verde al Aduhelm también es clave para que agencias regulatorias de otros países también la aprueben.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en inglés) aprobó el uso de un nuevo medicamento para el tratamiento del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología «fundamental» de esta enfermedad, según informa EFE.
Se trata del Aduhelm, el que según las autoridades estadounidenses proporciona un «significativo avance terapéutico» en comparación con otros tratamientos al reducir las placas «beta amiloide» en el cerebro.
Según Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE.UU., se trata de «un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes».
El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.
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