“Una empresa solicitó el registro sanitario de la vacuna COVAXIN, no el uso de emergencia. En base a eso y como parte de la rutina, Anvisa hace la inspección de buena práctica del fabricante, entonces trae el informe con varias no conformidades que siempre la empresa tiene un tiempo para corregir las no conformidades y […]
Titular de DINAVISA aclara que Anvisa no rechazó el uso de emergencia de la vacuna COVAXIN
La doctora Maria Antonieta Gamarra, titular de Dinavisa, explicó que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), lo que rechazó fue otorgar a una empresa brasileña el registro sanitario para la distribución de las vacunas COVAXIN del laboratorio indio Bharat Biotech en su territorio. Aclaró que esta decisión no es vinculante con la certificación para el uso de emergencia.
“Una empresa solicitó el registro sanitario de la vacuna COVAXIN, no el uso de emergencia. En base a eso y como parte de la rutina, Anvisa hace la inspección de buena práctica del fabricante, entonces trae el informe con varias no conformidades que siempre la empresa tiene un tiempo para corregir las no conformidades y poder obtener el certificado de buena práctica”, explicó.
“Para el uso de emergencia no se tienen en cuenta la conclusión de la fase 3 publicada en una revista científica o algunos datos de inspección necesaria que de rutina se hace cuando se solicita el registro”, mencionó.
Leer la nota completa en Radio Ñanduti
