Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech pidieron a los reguladores estadounidenses que autorizaran el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en Estados Unidos. Las empresas anunciaron este jueves que estaban enviando datos […]
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech pidieron a los reguladores estadounidenses que autorizaran el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en Estados Unidos.
Las empresas anunciaron este jueves que estaban enviando datos que respaldan el cambio a la Administración de Alimentos y Medicamentos. La agencia prometió actuar rápidamente sobre la solicitud y programó tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla.
La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.
Janet Woodcock, comisionada de la F.D.A. en funciones, dijo la semana pasada que los niños podrían requerir “una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”.
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