ASUNCIÓN.- La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria es la institución encargada de otorgar registros para la comercialización de medicamentos y otros productos para la salud; la Ley N° 3.283 “De protección de la Información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos”, del 3 de setiembre del 2007, fue reglamentada recién el 8 …
ASUNCIÓN.- La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria es la institución encargada de otorgar registros para la comercialización de medicamentos y otros productos para la salud; la Ley N° 3.283 “De protección de la Información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos”, del 3 de setiembre del 2007, fue reglamentada recién el 8 de marzo de 2017, a través del Decreto N° 6.900 y desde esa fecha se exige que todos los productos que soliciten registros sanitarios cumplan con lo que establece dicha normativa.Anterior a esto, se fueron actualizando reglamentaciones y...
También ha estado trabajando en la normativa para exigir estudios de Bioequivalencia y Bioexenciones, para lo cual cuenta con un profesional farmacéutico especializado en Barcelona, España, sobre el tema y que se aboca exclusivamente en esta normativa. El proyecto de reglamentación ya estuvo en consulta pública y, actualmente, se están dando los últimos ajustes para que esto sea un requisito obligatorio para la obtención del Registro Sanitario.
Los medicamentos, para ser autorizados, deben pasar por una evaluación muy estricta, que incluye certificaciones de la autoridad regulatoria del país de origen, es decir, que no es el fabricante quien certifica un producto elaborado en otro país. Y, desde este año, los inspectores de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria estarán visitando las plantas farmacéuticas que no cuenten con certificación de “Buenas Practicas de Fabricación y Control”, expedida por una autoridad regulatoria de Alta Vigilancia.
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