La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) denegó este viernes (17.12.2021) respaldar una licencia de uso en el mercado europeo de Aduhelm, un fármaco destinado a tratar directamente el alzhéimer, por
Los expertos consideraron que "no se ha establecido el vínculo" entre la reducción de la sustancia llamada beta amiloide, que produce toxicidad en el cerebro, y la mejoría clínica en los pacientes con alzhéimer que promete esta terapia, desarrollada por Biogen.
"Los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro, ya que las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomalías que sugerían hinchazón o sangrado, lo que podría causar daño. Además, no está claro que las anomalías puedan controlarse y tratarse adecuadamente en la práctica clínica", informó la EMA.
La opinión de la agencia fue que los beneficios de Aduhelm no superan sus riesgos y recomendó a la Comisión Europea denegar la autorización de comercialización del fármaco para tratar esta enfermedad degenerativa, que afecta globalmente a unos 30 millones de personas.
El medicamento cuesta alrededor de 56,000 dólares (cerca de 50.000 euros) por paciente por año. La incertidumbre sobre los posibles beneficios de Aduhelm, que recibió la aprobación condicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos el 7 de junio, es considerable.
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